RESUMEN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE NURTEC 75mg (rimegepant) Liofilizado oral, Perú¹

NURTEC está indicado para el: Tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos; • Tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos que presentan al menos 4 crisis de migraña al mes.

Posología: • Tratamiento agudo de la migraña. • La dosis recomendada es de 75 mg de rimegepant, según sea necesario, una vez al día. Profilaxis de la migraña: • La dosis recomendada es de 75 mg de rimegepant cada dos días. • La dosis máxima al día es de 75 mg de rimegepant. • NURTEC se puede tomar con o sin alimentos. • NURTEC se administra por vía oral. • El liofilizado oral se debe colocar encima o debajo de la lengua. Se desintegra en la boca y se puede tomar sin líquidos. • Se debe aconsejar a los pacientes que abran el blíster con las manos secas y que consulten el prospecto para obtener las instrucciones completas.

Contraindicaciones: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 7.1.

Advertencias y precauciones especiales de empleo: • Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluidas disnea y erupción cutánea, en menos del 1% de los pacientes tratados con rimegepant en los estudios clínicos. Las reacciones de hipersensibilidad, incluida la hipersensibilidad grave, pueden ocurrir días después de la administración. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir la administración de rimegepant e iniciar el tratamiento adecuado. No se recomienda NURTEC: • En pacientes con insuficiencia hepática grave. • En pacientes con enfermedad renal terminal (CLcr <15 mL/min). • En uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4. • En uso concomitante con inductores potentes o moderados del CYP3A4. • Cefalea por uso excesivo de medicación. • El uso excesivo de cualquier tipo de medicamento para las cefaleas puede empeorarlas. Si se presenta o se sospecha esta situación, se debe acudir al médico e interrumpir el tratamiento. Se debe sospechar el diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicación en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar (o a causa) del uso habitual de medicamentos para la cefalea aguda.

Embarazo: Los datos relativos al uso de rimegepant en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales demuestran que rimegepant no es embriocida, y no se ha observado ningún potencial teratogénico en exposiciones clínicamente relevantes.

Lactancia: En un estudio realizado en un solo centro con 12 mujeres en periodo de lactancia tratadas con una dosis única de 75 mg de rimegepant, se observaron concentraciones mínimas de rimegepant en la leche materna. El porcentaje relativo de una dosis materna que se estima que llega al lactante es inferior al 1%.

Fertilidad: Los estudios en animales no mostraron ningún efecto clínicamente relevante sobre la fertilidad femenina o masculina.

Resumen del perfil de seguridad: La reacción adversa más frecuente fueron las náuseas en el tratamiento agudo (1,2 %) y en la profilaxis de la migraña (1,4 %). La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada. La hipersensibilidad, incluidas la disnea y la erupción cutánea intensa, se produjo en menos del 1% de los pacientes tratados.